¿Sabes cómo clasificar correctamente tu estudio de investigación clínica? Identificar el diseño de un estudio es esencial para garantizar su rigor metodológico, interpretar adecuadamente los resultados y aplicar el análisis más adecuado. Este artículo te servirá de guía para clasificar tu investigación y a determinar qué normativa y requisitos regulatorios se aplican.
La correcta clasificación de un estudio de investigación clínica es uno de los pasos más importantes antes de iniciar cualquier proyecto.
Una identificación errónea del tipo de estudio puede generar retrasos administrativos, problemas regulatorios e incluso comprometer la validez de los resultados obtenidos.
Antes de redactar protocolos, solicitar autorizaciones o comenzar el reclutamiento de participantes, es fundamental determinar qué normativa aplica y qué organismos deben intervenir en el proceso.
En este blog repasamos los principales tipos de estudios de investigación clínica y las obligaciones regulatorias asociadas a cada uno.
El primer paso: identificar qué estamos investigando
La legislación aplicable dependerá principalmente del objeto de investigación. Aunque cada proyecto tiene particularidades específicas, la mayoría de los estudios pueden clasificarse dentro de cuatro grandes categorías:
A. Estudios con Medicamentos
Cuando la investigación involucra un medicamento, debemos diferenciar entre dos escenarios:
- Estudios Observacionales: Son aquellos en los que el medicamento se prescribe siguiendo la práctica clínica habitual y la investigación se limita a la observación y análisis de los resultados obtenidos. Se rigen por el RD 957/2020 y la LOPD 3/2018.
- Ensayo Clínico (Experimental): Cuando el protocolo asigna una intervención específica a los participantes, estamos ante un ensayo clínico. Requiere el cumplimiento del RD 1090/2015 y la normativa de protección de datos.
B. Investigación con Productos Sanitarios (PS)
Cuando el objeto de estudio es un producto sanitario o dispositivo médico, el marco de referencia principal es el Reglamento (UE) 2017/745. La clasificación dependerá del uso previsto, el marcado CE y si el producto se emplea dentro o fuera de sus indicaciones autorizadas.
Al igual que sucede con los medicamentos, se diferencia entre estudios observacionales y experimentales/ensayos clínicos:
C. Muestras Biológicas y Procedimientos Invasivos
Muchos proyectos de investigación no utilizan medicamentos ni productos sanitarios, pero requieren: el uso de muestras humanas o técnicas invasivas, la legislación de cabecera es la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y el RD 1716/2011.
La gestión adecuada de las muestras y del consentimiento informado adquiere una especial relevancia en este tipo de investigaciones.
D. Estudios Epidemiológicos, Encuestas y Registros
Cuando la investigación se basa exclusivamente en datos clínicos, registros sanitarios o encuestas, la principal obligación regulatoria se centra en la protección de datos personales, es decir el cumplimiento de la LOPD 3/2018.
Segundo paso: Conocer los organismos encargados de conceder las autorizaciones
Una vez identificado el tipo de investigación, el siguiente paso consiste en determinar qué organismos deben evaluar o autorizar el proyecto antes de su inicio.
Dependiendo de la naturaleza del estudio, pueden intervenir:
Cada organismo desempeña una función específica para garantizar la seguridad de los participantes, la calidad científica del proyecto y el cumplimiento de la normativa vigente.
3. Hoja de Ruta de Autorizaciones
Aunque cada proyecto requiere un análisis individualizado, el flujo de trabajo es similar en todos ellos:
Dependiendo del tipo de estudio, existen varios niveles de complejidad regulatorio.
Conclusión
La correcta clasificación de un estudio de investigación es clave para garantizar su cumplimiento normativo y evitar retrasos innecesarios. Identificar desde el inicio si se trata de un ensayo clínico, un estudio observacional, una investigación con productos sanitarios o un registro de datos permite determinar las autorizaciones y requisitos aplicables, optimizando la planificación y facilitando el desarrollo exitoso del proyecto.
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